▎药明康德内容团队编辑

1月6日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂达格列净（dapagliflozin）获得FDA授予的优先审评资格，用于治疗伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新发或恶化慢性肾病（CKD）成人患者。阿斯利康表示，达格列净可能成为首个获批用于治疗慢性肾病患者的SGLT2抑制剂。

CKD是一种肾功能下降的严重疾病，影响全世界近8.5亿人口，且很多患者未被诊断。CKD患者表现之一为估计的肾小球滤过率（eGFR）降低，并至少持续3个月。CKD最常见的病因包括糖尿病、高血压和肾小球肾炎，通常与心脏病或卒中风险升高相关。CKD的最严重形式为终末期肾病（ESKD），大多数CKD患者在达到ESKD前将死于心血管疾病事件。阿斯利康新闻稿指出，CKD将成为全球第五大死亡原因。

达格列净是一种“first-in-class”的每日口服一次的SGLT2抑制剂。年10月，达格列净获得FDA授予突破性疗法认定，用于治疗CKD患者。达格列净在年获FDA批作为饮食和运动的辅助治疗，改善T2D成人患者的血糖控制；在年获批用于降低射血分数降低（HFrEF）心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院（hHF）风险。

本次优先审评资格的授予是基于名为DAPA-CKD的3期临床试验的证据。该试验表明，与安慰剂相比，达格列净在标准治疗基础上，可使慢性肾病2-4期患者的复合终点风险（包含肾功能恶化或心血管或肾性死亡风险）降低39%（p0.）。与安慰剂相比，其还使全因死亡风险显著降低了31%（p=0.）。年3月，独立数据监测委员会根据对这一良好疗效的确定，建议提前停止试验。年8月DAPA-CKD试验详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

阿斯利康生物医药研发执行副总裁MenePangalos博士表示：“这一决定使我们离为CKD患者提供这种新的治疗选择又近了一步。达格列净有可能成为一种治疗多种疾病的变革性药物，包括2型糖尿病、射血分数降低的心力衰竭和今后可能获批的慢性肾病。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，医院就诊。

参考资料:

[1]FarxigagrantedPriorityReviewintheUSforthetreatmentofpatientswithchronickidneydisease.Retrieved-01-06,from
转载请注明原文网址：http://www.fldfm.com/jbzd/11601.html